我公司黃體酮通過歐盟官方認證

發布日期:2016-12-25 點擊次數:430
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2元彩票大乐透走势图连线 www.wawfmj.tw   我公司于2016年5月正式接受了EDQM審查,于2016年10月,波蘭官方正式簽發了黃體酮(原料藥)GMP認證證書,意味著我公司生產的黃體酮可以正式進入歐盟市場,也標志著我公司在未來發展過程中開創了一個新的里程碑。

  湖北葛店人福藥業作為一家專業從事生育調節藥物和甾體原料藥研發、生產和銷售的現代化高科技制藥企業,生產的多種原料藥多年來持續出口東南亞、南美等市場,此次原料藥通過歐盟認證,打開巨大的歐盟市場、帶動在歐洲地區銷售增長的同時,勢必會繼續增加我公司產品在東南亞及南美等地區的銷售增長。

  
歐盟GMP認證歷程回顧:

1、軟件基礎的建設
  2011年起,我公司就開始根據新版GMP及歐盟GMP的要求重建公司的GMP文件體系。細化文件分類,并緊緊圍繞公司生產的實際情況,通過近1年多的文件體系建設和生產管理磨合,順利地建立了一整套符合公司實際發展需求且滿足國際一流GMP標準的藥品生產全過程的優良質量管理體系。

2、硬件體系的建設
  2012年,伴隨著已完善的GMP文件體系在公司各生產車間推行,針對各車間相關硬件設施的整改和更新計劃也迅速啟動。

  我公司自2000年成立以來,就一直堅持高起點、高要求的建設宗旨來興建和改造廠房與設施,公司現有廠房建設要求、車間的工藝布局、硬件設備比較完善,這也為各車間在實施歐盟GMP認證的硬件改造提供了良好的基礎平臺。在潔凈區域,我們通過對整個操作流程進行細致劃分區域,使原料藥的生產能夠流程化操作,更好的符合歐盟GMP規范要求。在一般合成區,在不改變原工藝及設備布局的同時,通過完善生產現場監控,使生產工藝流程達到全方位可控管理,以滿足GMP標準。

3. 現場檢查
  2016年5月16日,懷著些許緊張、些許期待的心情,我公司正式迎來了歐盟GMP現場驗審。在為期三天的檢查過程中,歐盟驗審官對倉庫、黃體酮車間、QC實驗室、QA質量管理文件進行了全面細致的檢查,并不時針對檢查的情況進行實時提問。在持續不斷的檢查與提問交叉的過程中,歐盟官員對我公司藥品生產管理體系給予肯定。

  本次歐盟GMP現場驗審由公司總經理、質量副總、質量受權人、生產副總全程陪同,在公司各部門的緊密配合下,我們于2016年5月18日正式通過了現場檢查。

 

歐盟GMP認證只是起點

  我公司在2016年取得歐盟GMP證書,這只是公司在不斷進取的奮斗路上的一個新起點!葛店人福將沿著這個起點,充分發揮“精以立事、穩以立勢、優以立世”的精神,以全面的質量保證來促進生產,以專業的客戶服務和個性化的客戶需求達成來促進銷售。全體人福人將在公司的領導下,共同邁向更好的明天!